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9月25日,公司召開化藥一類抗腫瘤新藥YS001膠囊一期臨床試驗多中心研究者交流會。一期臨床試驗主要研究者復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院張劍主任,研究者浙江大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院沈朋主任、胡興江主任,蚌埠醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院金功圣主任及各分中心參研專家,CRO、浙江大學藥學院和蘇州澤潤相關(guān)人員,合計30多人參加了線上會議。
會議由張劍主任主持,相關(guān)參會專家先后匯報了YS001聯(lián)合給藥藥效學試驗進展、一期臨床試驗方案修訂進展和一期臨床試驗開展情況,進一步明確了試驗推進過程中需要特別關(guān)注的事項、風險點和解決方案,張劍主任報告了PI3K靶點抑制劑既往的臨床研究經(jīng)驗,然后各參會專家圍繞項目研發(fā)進展、臨床試驗質(zhì)量控制和入組計劃進行了認真的分享與討論。會議最后張劍主任希望三個研究中心的團隊密切協(xié)作,在保證質(zhì)量的前提下,將項目研究快速推進到更關(guān)鍵的研究階段。
YS001膠囊是公司自主研發(fā)的全新小分子實體抗腫瘤藥物,為PI3K/mTOR雙靶點抑制劑,于2021年6月獲得臨床試驗通知書,2022年1月一期臨床試驗劑量遞增研究在復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院一期臨床研究中心首例受試者給藥。
為更快推進項目研究進度,在PI張劍主任建議下,增加浙江大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院和蚌埠醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院兩個分中心。目前這2個中心已完成前期倫理審批等前期工作,蚌埠分中心已首例給藥,浙一分中心也即將啟動。
本次一期臨床試驗多中心研究者交流會的舉行,將有望為加速推進試驗進度,加強多中心的合作與溝通貢獻力量。