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3月15日，公司下屬吳中美學所投企業(yè)南京東萬生物技術(shù)有限公司（簡稱“東萬生物”）已經(jīng)完成重組I型人膠原蛋白原料的主文檔備案。此次的原料主文檔備案對吳中美學目前在研的重組I型人膠原蛋白植入劑意義重大，將加速產(chǎn)品在后續(xù)的醫(yī)療器械注冊申報流程，縮短產(chǎn)品上市時間。

拿下第一個重組I型人膠原蛋白原材料登記

東萬生物此次完成的原材料登記是目前國內(nèi)的第一個通過的重組I型人膠原蛋白原料。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關于發(fā)布的重組膠原蛋白生物材料命名指導原則（2021年第21號），重組膠原蛋白可分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三個等級。

其中在結(jié)構(gòu)上，重組人膠原蛋白的全長氨基酸序列與人天然膠原蛋白一致，且具備三螺旋結(jié)構(gòu)，顯著區(qū)別于其它兩類膠原蛋白。由于生物合成技術(shù)相對受限，目前市場上的主要是重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類。東萬生物此次備案的膠原蛋白原料是少見的重組人膠原蛋白，且在中國食品藥品檢定研究院的報告中認為具有膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)。

開辟重組膠原全長三螺旋時代

重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)近年來經(jīng)歷了高速發(fā)展，按照目標蛋白產(chǎn)物和天然膠原蛋白的接近程度為依據(jù)，可以劃分為三個階段。

1.0片段化膠原肽

在1.0片段化膠原肽階段，研究者主要以大腸桿菌或酵母體系表達天然膠原蛋白中的部分氨基酸序列片段，無羥基化修飾，目標產(chǎn)物更接近多肽的性質(zhì)，幾乎不具備蛋白的高級結(jié)構(gòu)。

2.0片段化三螺旋

在2.0片段化三螺旋階段，研究者通過優(yōu)化重組表達體系，實現(xiàn)了一定程度的羥基化，促使目標蛋白內(nèi)部通過氫鍵等作用力形成局部的三螺旋結(jié)構(gòu)區(qū)域。

3.0全長三螺旋

在3.0全長三螺旋階段，研究者采用跟人更加接近的CHO細胞表達體系，真正實現(xiàn)了重組膠原蛋白的翻譯后修飾，其典型特征-羥脯氨酸含量與天然膠原蛋白高度一致。全長氨基酸序列與人膠原蛋白100%一致，并保有完整的三螺旋結(jié)構(gòu)。此次吳中美學和東萬生物合作的重組I型人膠原蛋白作為3.0全長三螺旋階段的開創(chuàng)者，率先實現(xiàn)天然全長和三螺旋結(jié)構(gòu)兩個硬性指標,蛋白質(zhì)單體的分子量達到300kD。

全長三螺旋背后的秘密：CHO細胞表達體系

重組膠原蛋白的合成過程主要包括表達體系的構(gòu)建、發(fā)酵以及純化三個過程，根據(jù)表達體系不同，重組膠原蛋白原料的發(fā)展最開始屬于微生物（大腸桿菌、酵母）時代，隨著技術(shù)不斷突破，正在向哺乳動物細胞系統(tǒng)時代發(fā)展。由于哺乳動物細胞表達體系和人的細胞結(jié)構(gòu)高度一致，因此其表達的人蛋白具有蛋白活性高、更接近天然蛋白和正確的高級結(jié)構(gòu)等優(yōu)點。但基于哺乳動物細胞表達系統(tǒng)的膠原蛋白面臨著產(chǎn)量低和成本高的挑戰(zhàn)，大多企業(yè)都只停留在實驗室階段。東萬生物此次的重組I型人膠原蛋白已突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸，實現(xiàn)具備商業(yè)化意義的量產(chǎn)工藝。

吳中美學與東萬生物在2023年10月簽署了投資及技術(shù)合作協(xié)議，計劃共同推進全球首款基于重組I型人膠原蛋白的醫(yī)美植入劑產(chǎn)品的臨床研究。根據(jù)合作協(xié)議,吳中美學擁有上述膠原蛋白原料在醫(yī)美領域的獨家授權(quán)。