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近日，公司全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司下屬分支機(jī)構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“利奈唑胺氯化鈉注射液”的《藥品注冊證書》。

關(guān)于利奈唑胺

噁唑烷酮類抗菌藥是繼磺胺類和氟喹諾酮類后的一類新型化學(xué)全合成抗菌藥，具有抑制多重耐藥革蘭氏陽性菌的作用。

2000 年4 月利奈唑胺作為全球第一個人工合成的噁唑烷酮類抗生素獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，用于治療革蘭陽性（G+）球菌引起的感染，包括由 MRSA 引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎（HAP）、社區(qū)獲得性肺炎（CAP）、復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染（SSTI）以及耐萬古霉素腸球菌（VRE）感染等。已批準(zhǔn)上市的劑型有片劑、葡萄糖注射液、干混懸劑和氯化鈉注射液。該藥在我國也已批準(zhǔn)上市，商品名斯沃，劑型有片劑、干混懸劑和葡萄糖注射液。

利奈唑胺氯化鈉注射液在2015年4月英國批準(zhǔn)上市，2015年6月美國FDA批準(zhǔn)上市，我國未進(jìn)口。

公司利奈唑胺氯化鈉注射液項目于 2019 年立項，于 2022 年 1月提交藥品上市許可申請，并于近日獲得藥品注冊批件。

該產(chǎn)品按化學(xué)藥品3類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響。